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DGQ-PraxisWerkstatt: Revision ISO 13485:2016

Veranstaltung

Titel:
DGQ-PraxisWerkstatt: Revision ISO 13485:2016
Wann:
Mo, 20. März 2017
Wo:
,
Kategorie:
Seminar

Beschreibung

Ihr Nutzen

• Sie machen sich mit den Änderungen von DIN EN ISO 13485:2016 vertraut.
• Sie starten gut vorbereitet in die Umsetzung und Anpassung Ihres QM-Systems.
• Sie profitieren von Expertentipps und dem fachlichen Austausch.

In diesem Workshop werden Sie die wichtigsten Neuerungen von DIN EN ISO 13485:2016 diskutieren. Sie lernen, die wesentlichen Änderungen zwischen DIN EN ISO 13485:2012 und DIN EN ISO 13485:2016 zu erkennen und die damit verbundenen Auswirkungen auf Ihre Organisation zu identifizieren. Sie erarbeiten gemeinsam mit dem Trainer und den Teilnehmern Umsetzungshilfen für den Umgang mit der revidierten Norm. Sie bekommen Handlungshinweise, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem nach den neuen Forderungen gestalten können und machen sich frühzeitig mit der neuen Struktur vertraut.

Teilnehmer

Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern und dazugehörigen Zulieferern und Servicedienstleistern, die für das bestehende Managementsystem verantwortlich sind. Insbesondere Qualitäts(management)beauftragte, interne Auditoren, Mitarbeiter Regulatory Affairs und Produktmanager.

Inhalte

• Anwendungsbereich ISO 13485
• Zeitplan für die Umsetzung der Revision
• Revidierte Begriffe, Definitionen und Verfahren
• Regulatorische Anforderungen
• Risikomanagement
• Prozessvalidierung
• Softwarevalidierung
• Design und Entwicklung (Validierung, Verifizierung, Design-Transfer)
• Kennzeichnung
• Qualitätsmanagement nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Preis 590,-€

 

Zum Seminar


Veranstaltungsort

Standort:
Köln-Brühl - Ramada Treff Hotel

CRConsultants GmbH & Co. KG
Marliring 66a, 23566 Lübeck, +49 451 3882861

CRConsultants GmbH & Co. KG
Katharinenstraße 5, 23554 Lübeck
T: +49 451 388 28 61