Anforderung für Sonderanfertiger gemäß MDR

Mit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) kommen auf Hersteller von Sonderanfertigungen im Medizinbereich neue regulatorische Anforderungen zu. Sonderanfertigungen sind individuell für einen Patienten hergestellte Medizinprodukte, die auf Grundlage eines ärztlichen Rezepts gefertigt werden. Zu den Herstellern solcher Produkte zählen unter anderem Dentallabore, Orthopäden und Optiker. Dieser Artikel beleuchtet die neuen Anforderungen und zeigt auf, wie Hersteller diese erfolgreich umsetzen können.

Was sind Sonderanfertigungen?

Eine Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das speziell für einen einzelnen Patienten entwickelt und hergestellt wird, um dessen individuelle Bedürfnisse zu erfüllen. Diese Produkte werden gemäß einer schriftlichen Anweisung eines qualifizierten Arztes oder einer anderen autorisierten Person angefertigt. Beispiele für Sonderanfertigungen sind:

• Individuelle Zahnprothesen aus Dentallaboren
• Maßgefertigte orthopädische Einlagen
• Spezielle Brillen oder Kontaktlinsen vom Optiker

Neue Anforderungen durch die MDR

Die MDR bringt mehrere Änderungen mit sich, die Hersteller von Sonderanfertigungen betreffen:

1. Einführung eines Qualitätsmanagementsystems

Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einführen und aufrechterhalten, das die Qualität ihrer Prozesse, Verfahren und Produkte sicherstellt. Dieses System sollte alle Aspekte der Herstellung abdecken, einschließlich Design, Produktion und Kundenbetreuung. Die DIN EN ISO 13485 wird als international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik empfohlen.

Unterstützung bei der Implementierung:

Die CRConsultants GmbH & Co. KG (CRC) bietet Unterstützung bei der Umsetzung und Implementierung eines QMS nach DIN EN ISO 13485. Unsere Experten helfen Ihnen dabei, ein individuelles System zu entwickeln, das auf die spezifischen Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist.

2. Anpassung von Dokumentation und Kennzeichnung

Die Dokumentation und Kennzeichnung der Sonderanfertigungen müssen aktualisiert werden, um den neuen Anforderungen zu entsprechen. Dies umfasst:

• Technische Unterlagen: Detaillierte Informationen über das Produkt, seine Herstellung und seine Sicherheits- und Leistungsmerkmale.
• Kennzeichnung: Klare und verständliche Etiketten, die alle erforderlichen Informationen enthalten.
• Gebrauchsanweisungen: Verständliche Anleitungen für den Anwender zur sicheren Verwendung des Produkts.

Auch hier kann CRC Sie bei der Erstellung und Anpassung der erforderlichen Dokumente unterstützen.

Ausnahmen und Erleichterungen für Sonderanfertigungen

Obwohl die MDR strenge Anforderungen stellt, gibt es für Hersteller von Sonderanfertigungen bestimmte Ausnahmen:

• Keine Registrierung in der UDI-Datenbank: Sonderanfertigungen müssen nicht im Unique Device Identification (UDI)-System registriert werden.
• Keine CE-Kennzeichnung erforderlich: Diese Produkte sind von der Pflicht zur CE-Kennzeichnung befreit.
• Kein Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung: Es ist nicht erforderlich, einen solchen Bericht zu erstellen.

Diese Ausnahmen erleichtern den Herstellern von Sonderanfertigungen die Einhaltung der MDR, ohne die Sicherheit und Qualität der Produkte zu beeinträchtigen.

Umsetzung der Anforderungen mit manageablem Aufwand

Die neuen Anforderungen können mit einem geringen bis moderaten Aufwand umgesetzt werden. Ein gut strukturiertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 bildet dabei das Fundament für die Erfüllung der MDR-Anforderungen sowie weiterer regulatorischer Vorgaben, wie dem Arbeitsschutzgesetz.

CRC unterstützt Sie dabei:

• Entwicklung eines individuellen QMS: Wir entwerfen mit Ihnen ein maßgeschneidertes Qualitätsmanagementsystem, das Ihren spezifischen Bedürfnissen entspricht.
• Schulung und Beratung: Unsere Experten schulen Ihr Team und stehen für alle Fragen rund um die MDR und andere relevante Vorschriften zur Verfügung.
• Kontinuierliche Unterstützung: Wir begleiten Sie bei der kontinuierlichen Verbesserung Ihres QMS und halten Sie über Änderungen in der Gesetzgebung auf dem Laufenden.

Fazit

Die Einführung der MDR bringt für Hersteller von Sonderanfertigungen neue Herausforderungen mit sich. Durch die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 und die Anpassung von Dokumentation und Kennzeichnung können diese Anforderungen jedoch effektiv erfüllt werden. Dank der Ausnahmen für Sonderanfertigungen ist der Aufwand überschaubar. Mit der richtigen Unterstützung lassen sich die neuen Vorschriften problemlos umsetzen, wodurch die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte gewährleistet bleibt.