Medizinproduktesicherheit mit CRC

• Prüfung des Anwendungsgebietes und der Einsatzumgebung
• Überprüfung der grundlegenden Anforderungen
• Produktklassifizierung

Wir haben langjährige Erfahrung in der Normenrecherche inklusive der Berücksichtigung harmonisierter Normen. Für die Durchführung der Recherche haben wir durch ein fundiertes Wissen effiziente Methoden entwickelt.

Wir unterstützen und beraten Sie bei der Überprüfung der Normanforderungen und helfen Ihnen, ein Verständnis der relevanten Begriffe zu Risikoanalysen zu entwickeln und entsprechende Dokumentation zu erstellen.

Wir helfen Ihnen beim Aufbau eines Vigilanzsystems nach VERORDNUNG (EU) 2017/745 und zugehöriger Begleitdokumentation.​

Wir erstellen für Sie Gebrauchsanweisungen, die die Anforderungen der MDR erfüllen. Damit ermöglichen Sie einerseits Ihren Kunden einen weitestgehend sicheren Umgang mit Ihren Medizinprodukten und erreichen andererseits für Ihr Unternehmen selbst eine haftungssichere Position. Ihre individuellen Bedürfnisse und die Ihrer Kunden leiten uns bei der Erstellung einer maßgeschneiderten Gebrauchsanweisung.

Wir unterstützen Sie bei den vorbereitenden Maßnahmen (Planung, Aufbau und Klärung von Anforderungen) für Ihre Produkttests. Darüber hinaus assistieren wir Ihnen bei der Durchführung, Dokumentation und Auswertung der Tests zur Erfüllung der Anforderungen nach MDR (EU).  

Bei der Entwicklung Ihres Fertigungsprozesses einschließlich der Definition von Prozessparametern sind wir gerne unterstützend dabei. Das gilt sowohl für die Planung als auch für die Durchführung erforderlicher Versuche zur Erfassung der Wirkzusammenhänge von Parametern.

CRC fühlt sich i​n der Maschinenrichtlinie zu Hause. Wir unterstützen Sie bei der Prüfung Ihrer Maschine zur Erfüllung der komplexen Anforderungen der Maschinenrichtlinie. Dank der verschiedenen Disziplinen bilden wir ein starkes Team von Problemlösern. 

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen. Zusätzlich bieten wir Ihnen Schulungen an, um die Anforderungen und den Aufbau der Maschinenrichtlinie zu verstehen und die Effizienz Ihrer Maschinenkonstruktionen zu steigern.​

Nachdem durch die DQ sichergestellt wurde, dass die richtige Maschine / Anlage entwickelt oder ausgeschrieben wurde, wird mit Hilfe der Installationsqualifizierung abgeprüft, ob das, was geliefert und installiert wurde, den Spezifikationen entspricht. Gerne unterstützen wir Sie bei der Planung und Durchführung der IQ.

Nach Abschluss der IQ ist zu belegen, dass die funktionale Leistung der beschafften Maschine / Anlage den Spezifikationen entspricht. Hier gilt es, die Tests so zu planen und durchzuführen, dass die Nachweisführung mit minimalem Aufwand gelingt. Zu diesem Zeitpunkt sollten bereits die Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen für die Wartung und Pflege der Maschine / Anlage vorhanden sein. Gerne erstellen wir für Sie diese  Dokumente sowie die OQ-Pläne und OQ-Reports und führen auf Wunsch auch die notwendigen Tests für Sie durch.

Abschließend gilt es, nachzuweisen, dass die Maschine / Anlage dauerhaft Produkte von gleichbleibend hoher Qualität produziert. Durch eine entsprechende Anzahl von produzierten Mustern ist ein statistisch repräsentativer Nachweis zu erbringen,  dass die Maschine / Anlage die Anforderungen an den späteren realen Betrieb erfüllt. Gerne unterstützen wir Sie bei der Planung und Durchführung der PQ sowie bei der Erstellung der resultierenden PQ-Reports.

Wir verfassen für Sie die komplette Dokumentation für eine sichere und kontrollierte Herstellung Ihrer Produkte. Durch ein fundiertes Wissen in Produktionstechniken und langjähriger Erfahrung können wir Ihnen individuelle Dokumentationen von Prozessbeginn bis Prozessende anbieten, die alle wichtigen Prozessparameter beschreiben, das Einstellen und Einrichten der Maschinen erläutern und auch eine regelmäßige Wartung der Maschinen gewährleisten.

Zur Definition und Prüfung eingehender Roh- oder Halbfertigmaterialien erstellen wir die notwendigen Spezifikationen und schaffen damit definierte Akzeptanzkriterien zur Absicherung einer gleichbleibenden Qualität Ihrer Produkte.

Für qualitätsrelevante Prüfungen Ihrer Produkte entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen die geeigneten Methodiken und erstellen die hierfür erforderliche Dokumentation.