Anzahl der benannten Stellen: MDR & IVDR

Anzahl der Benannten Stellen: MDR & IVDR

Aktualisiert am 25.10.2024 durch Kevin Aniol

MDR – 50 Benannte Stellen (Stand Oktober 2024)

Aktuell sind 50 Benannte Stellen für die Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) in Deutschland akkreditiert. Diese Stellen prüfen und zertifizieren Medizinprodukte, um die Konformität mit den strengen EU-Vorschriften sicherzustellen. Eine vollständige und aktuelle Liste der akkreditierten Benannten Stellen kann in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission abgerufen werden.

IVDR – 12 Benannte Stellen (Stand Oktober 2024)

Für die In-vitro-Diagnostic Regulation EU 2017/746 (IVDR) stehen derzeit 12 Benannte Stellen zur Verfügung. Aufgrund der komplexen Anforderungen im Bereich In-vitro-Diagnostik ist die Anzahl hier geringer als bei der MDR. Die NANDO-Datenbank bietet ebenfalls aktuelle Informationen über diese Stellen.

Übergangsfristen und Zertifizierungsdauer

Angesichts der hohen Nachfrage und des erheblichen Zeitaufwands für die Zertifizierung unter der MDR – im Durchschnitt etwa 18 Monate – wurden neue Übergangsfristen eingeführt. So können Produkte der Klassen D und C unter bestimmten Bedingungen bis Ende 2027 bzw. 2028 weiterbetrieben werden, wenn bis Mai 2025 bzw. 2026 ein Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt wurde​

Climedo​Wegweiser Regulatorik BW​BVMed.

Bedeutung der Benannten Stellen

Benannte Stellen spielen eine Schlüsselrolle im europäischen Medizinproduktesystem, da sie die Sicherheits- und Qualitätsstandards für Medizinprodukte gewährleisten. Sie führen Audits durch, prüfen technische Dokumentationen und vergeben die notwendigen Konformitätsbescheinigungen.