Eudamed steht für Europäische Datenbank für Medizinprodukte (European databank on medical devices).
Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) legt fest, welche Daten in der Eudamed gespeichert werden müssen. Diese Daten betreffen beispielsweise Angaben zu den Akteuren (Hersteller, Bevollmächtigte usw.), über die Medizinprodukte (z.B. Produkt-Code), Berichte, Vorkommnisse und klinische Prüfungen.
Nun hat die Europäische Kommission einen aktualisierten Zeitplan für die Einführung von Eudamed veröffentlicht. Zu finden sind diese Informationen auf der Webseite der Europäischen Kommission.
BVMed, das Bundesinstitut für Medizinprodukte, hat diesen englischsprachigen Zeitplan wie folgt übersetzt:
| Bis Ende 2023 | Fertigstellung aller Module |
| Bis 2. Quartal 2024: | Abschluss des unabhängigen Audits des Systems |
| 2. Quartal 2024 | Eudamed wird in vollem Umfang in Betrieb genommen und die Übergangsfristen beginnen |
| 4. Quartal 2024 | Alle Wirtschaftsbeteiligten (außer Händler) müssen in Eudamed registriert sein. Eudamed ist für alle Anforderungen im Zusammenhang mit den Modulen Vigilanz, klinische Prüfungen/Leistungsstudien und Marktüberwachung obligatorisch. |
| 2. Quartal 2026 | Alle Produkte müssen in Eudamed registriert sein, um auf den Markt gebracht werden zu können. Eudamed ist obligatorisch für alle Anforderungen im Zusammenhang mit dem Modul Benannte Stelle und Zertifikate. |
Der aktualisierte Plan zeigt, dass sich die vollständige Einführung von Eudamed weiterhin erheblich verzögert. Demzufolge müssen sich Medizinproduktehersteller, vor allem bei ihrer Ressourcenplanung darauf einstellen, dass Eudamed noch länger nicht vollumfänglich verfügbar sein wird.
BVMed verweist hierbei auf einen wichtigen Leitfaden der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG), die MDCG 2021-01 Rev.1 über harmonisierte Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen.
Verfasserin dieses Blogartikels ist Hicran Karadayi (Team Medizinproduktesicherheit).
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Quellen:
(EU) Medizinprodukteverordnung 2017/745 über Medizinprodukte
EUDAMED verzögert sich