Am 28.04.2023 gab die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich bekannt, dass geplant ist, die Übergangsfristen für die Verwendung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte zu verlängern. Aktuell dürfen noch bis zum 30.06.2023 Medizinprodukte mit einer ausschließlichen CE-Kennzeichnung im UK in Verkehr gebracht werden. Danach muss eine UKCA-Kennzeichnung erfolgen.
Folgende Änderungen bei den Übergangsfristen sind angedacht:
- Medizinprodukte mit EU MDD Akte oder Aktive, implantierbare Medizinprodukte mit AIMDD Akte: 30.06.2028 oder bis zum Ablaufen des Zertifikats
- IVDs mit IVDD Akte: 30.06.2030 oder bis zum Ablaufen des Zertifikats
- Medizinprodukte mit EU MDR oder IVDs mit EU IVDR Akte: 30.06.2030
Es gibt noch keinen Termin zum Beschluss genannter Änderungen. Solange die angedachten Änderungen nicht beschlossen sind, gilt weiterhin die Übergangsfrist zum 30.06.2023.
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Verfasser dieses Blogartikels ist Martin Mölau (Team Medizinproduktesicherheit).
Quelle: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk Abgerufen: 05.05.2023
Geplante Verlängerung der Übergangsfrist für die UKCA-Kennzeichnung bei Medizinprodukten