GxP steht für Good x Practice und fasst als Oberbegriff sämtliche Methoden für eine gute Herstellungspraxis zusammen. Das x steht hierbei für den jeweiligen Anwendungsbereich. Diese Anwendungsbereiche reichen von der Herstellung (Good Manufacturing Practice) bis zur Durchführung von klinischen Studien (Good Clinical Practice).
Gerade für Hersteller von Arzneimitteln und Medizintechnik kann die Implementierung von GxP Konzepten bei der Erfüllung von regulatorischen Anforderungen helfen. Der Zweck der GxP-Konzepte besteht darin, sicherzustellen, dass ein Produkt sicher ist und seinen Verwendungszweck erfüllt.
Einer der zentralen Themen des GxP ist die Good Documentation Practice (GDP oder GDocP). Da die Abkürzung GDP zusätzlich für Good Distribution Practice steht, wird fortlaufend die Abkürzung GDocP verwendet. Dieser Leitgedanke wird unter anderem in der EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines aufgeführt. In dieser wird das Vorgehen beschrieben wie GDocP Practice implementiert und durchgeführt werden kann.
Ziel ist es, alle Aktivitäten, welche direkt oder indirekt mit den Qualitätsaspekten des Produktes zu tun haben, mittels Dokumentenlenkung zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen.
Bei der Implementierung können diese kleinen Tipps helfen:
-
- Mit Namen/Personalnummer, Datum, Unterschrift unterschreiben
-
- Keinen Bleistift verwenden und kein Tipp-Ex
-
- Nicht rückdatieren oder einfach durchstreichen
-
- Leserlich schreiben
-
- Jede Seite mit Seitenzahlen versehen Seite x von y
-
- Einheitliche Eingabe von Daten und Zeiten
-
- Offene Felder müssen entwertet werden
Sollten Sie den Wunsch haben GxP oder GDocP in ihrem Unternehmen zu etablieren oder es zu verbessern, kann CRC Sie dabei unterstützen. Wir haben jahrelange Erfahrung bei der Implementierung und Durchführung der GDocP, aber auch der GxP.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
Weitere Informationen zum Thema Dokumentenlenkung finden Sie zudem auch hier.
Verfasser dieses Blogartikels ist Moritz Willerich (Team Medizinproduktesicherheit).
Quellen:
GxP - Wofür steht Gxp? | Digital Life Sciences nachlesen (digital-ls.de)
GxP- Kurz und knapp zusammengefasst