Die CRConsultants GmbH & Co. KG ist Ihr Partner für umfassende Dienstleistungen in den Bereichen Maschinensicherheit, Medizinproduktesicherheit und Beratung im Qualitätsmanagement. Mit einem Team erfahrener Experten bieten wir Unternehmen fachkundige Unterstützung und maßgeschneiderte Lösungen für die Einhaltung der geltenden Standards und Vorschriften in der Europäischen Union.
Maschinensicherheit
Im Bereich der Maschinensicherheit beraten und unterstützen wir unsere Kunden, um die Sicherheit ihrer Maschinen gemäß den gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die das Inverkehrbringen von Maschinen in der EU regelt. Unsere Experten führen Sicherheitsbewertungen durch, analysieren potenzielle Risiken und stellen sicher, dass alle Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt werden, um eine sichere Umgebung für die Endnutzer zu schaffen.
Medizinproduktesicherheit
Die Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte sind durch strenge Normen und Verordnungen geregelt, um eine hohe Patientensicherheit zu gewährleisten. Wir bieten umfassende Beratungsleistungen für die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) für In-Vitro-Diagnostika an. Unsere Dienstleistungen decken auch die Richtlinien MDD (Medizinprodukte), IVDD (In-Vitro-Diagnostika) und AIMDD (Aktive implantierbare medizinische Geräte) ab. Die Einhaltung dieser Verordnungen ist für den Marktzugang und die Sicherheit von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung.
Beratung im Qualitätsmanagement
Unser Beratungsangebot im Qualitätsmanagement umfasst unter anderem:
- Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen (QMS): Unterstützung bei der Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001 und ISO 13485.
- Prozessoptimierungen: Analyse und Optimierung von Produktions- und Verwaltungsprozessen, um Effizienz und Qualität zu steigern.
- Gap-Analysen: Identifikation und Bewertung von Lücken zwischen bestehenden Prozessen und den Anforderungen der relevanten Standards und Richtlinien.
- Interne Audits: Durchführung von internen Audits, um die Konformität der Qualitätsmanagementsysteme mit den Normen und gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.
Unsere Auditoren bieten zudem die in der ISO 19011 geforderte Unparteilichkeit und Objektivität und können Audits auf Wunsch in deutscher und/oder englischer Sprache durchführen.
Unterstützung bei verschiedenen Normen und Richtlinien
Unsere Experten bieten umfassende Beratungs- und Auditdienstleistungen für folgende Normen, Verordnungen und Richtlinien:
- ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme für allgemeine Organisationen
- ISO 14001: Umweltmanagementsysteme
- ISO 50001: Energiemanagementsysteme
- ISO 27001: Informationssicherheitsmanagementsysteme
- Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
- Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 (MDR und IVDR)
Durch unsere breite Fachkompetenz können wir maßgeschneiderte Lösungen anbieten, die spezifischen Anforderungen der Kunden entsprechen und ihnen helfen, ihre Systeme und Prozesse auf den neuesten Stand der Technik zu bringen.
Fazit: Expertenunterstützung für Ihre Sicherheits- und Qualitätsanforderungen
CRConsultants bietet Ihnen fachkundige Unterstützung und Beratung, um die komplexen Anforderungen an Maschinensicherheit, Medizinproduktesicherheit und Qualitätsmanagementsysteme zu erfüllen. Unsere erfahrenen Auditoren und Berater stehen Ihnen bei jedem Schritt zur Seite – von der Auditplanung über die Durchführung bis zur umfassenden Dokumentation und Beratung.
Interne Audits bei CRC