- Design and Development
- Produktdokumentation und Aufbewahrung
- Schwerwiegende Vorkommnisse und FSCA
- Beschaffung
- Dokumentation und Aufzeichnung
- Validierung beim Einsatz von Enterprise Resource Planning Systemen
- Übertragen der notwendigen UDI-Angaben in EUDAMED
22. Oktober 2024
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Kevin Aniol
Die EU hat die neue Guidance MDCG 2021-19 veröffentlicht, die die Integration der UDI in das Qualitätsmanagement eines Herstellers gemäß der Vorgaben der MDR / IVDR beschreibt. Die UDI (Unique Devide Identification) ist ein weltweites System zur einheitlichen Kennzeichnung von Medizinprodukten und -komponenten bzw. In-Vitro Diagnostika.
Hierbei sind die von der jeweiligen Risikoklasse abhängigen Fristen zur Implementierung dieses Systems zu beachten.
Quelle: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-19_en.pdf
Das neue MDCG Guidance Paper zeigt unter anderem den Prozess zur Implementierung des UDI-Systems (siehe Appendix I) und einen Plan zur Implementierung eines UDI-Systems in ein QM-System auf (siehe Appendix II). Das UDI-System muss dabei in den Lebenszyklus eines Gerätes integriert werden. Folgende Bereiche des QM-Systems sollten bei der Implementierung beachtet werden:
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MDCG 2021-19 Integration der UDI in das Qualitätsmanagementsystem