MDCG 2021-5 Leitfaden über harmonisierte Normen

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der europäischen Kommission hat den MDCG 2021-5 Leitfaden als Anleitung zu verschiedenen Aspekten im Zusammenhang mit Normen im Medizinproduktesektor herausgegeben. Dieser Leitfaden beschreibt

• den grundlegenden Aufbau von harmonisierten Normen
• freiwillige Anwendung von Normen
• Zusammenhang zwischen den Normen und der EU Gesetzgebung bezogen auf den "Anhang Z"
• die Entwicklung von harmonisierten Normen
• Bewertung von Normen durch HAS-Berater
• Veröffentlichung von Verweisen auf harmonisierte Normen im Amtsblatt der EU
• Das Konzept "Stand der Technik"

Als zusammenfassendes Fazit kann man dem Dokument folgendes entnehmen:

Der freiwillige Charakter der Anwendung von Normen bedeutet in der Praxis, dass der Hersteller immer die Wahl hat, technische Lösungen, die in genannten oder nicht genannten harmonisierten oder nicht harmonisierten europäischen Normen anzuwenden. Weiterhin kann er eigene technische Lösungen entwickeln, sofern er nachweisen kann, dass diese anderen oder alternativen nicht harmonisierten Mittel geeignet sind, um die für das Produkt geltenden gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Ein solcher Nachweis kann vom Hersteller durch eine eingehendere Risikobewertung erbracht werden, die in den entsprechenden technischen Unterlagen und Berichten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt zu dokumentieren ist. Daher liegt im Bereich der Medizinprodukte in der EU die Entscheidung, ob eine Norm angewendet wird oder nicht, bei dem Hersteller, der die Gesamtverantwortung für die Einhaltung der Norm trägt. Mit diesen erwähnten möglichen Ausnahmen ist es nicht möglich, die Anwendung einer bestimmten Norm vorzuschreiben, z. B. auf der Grundlage ihres Status als harmonisierte europäische Norm oder als "Stand der Technik"-Norm, weder von nationalen Behörden bei ihren Marktüberwachungs- oder Vigilanz-Aktivitäten noch von benannten Stellen in den Konformitätsbewertungsverfahren, an denen sie beteiligt sind. Um rechtmäßig auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht zu werden, müssen Medizinprodukte mit den Gesundheits-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen der geltenden Gesetzgebung übereinstimmen und nicht unbedingt mit den Anforderungen einer Norm. Umgekehrt muss die Konformität eines Produkts anhand der für es geltenden gesetzlichen Anforderungen bewertet werden. Dies kann durch Übereinstimmung mit den Anforderungen einer Norm erfolgen, wenn der Hersteller die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen durch Anwendung einer harmonisierten europäischen Norm in der Konformitätsvermutung begründet.