- den grundlegenden Aufbau von harmonisierten Normen
- freiwillige Anwendung von Normen
- Zusammenhang zwischen den Normen und der EU Gesetzgebung bezogen auf den "Anhang Z"
- die Entwicklung von harmonisierten Normen
- Bewertung von Normen durch HAS-Berater
- Veröffentlichung von Verweisen auf harmonisierte Normen im Amtsblatt der EU
- Das Konzept "Stand der Technik"
22. Oktober 2024
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Kevin Aniol
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der europäischen Kommission hat den MDCG 2021-5 Leitfaden als Anleitung zu verschiedenen Aspekten im Zusammenhang mit Normen im
Medizinproduktesektor herausgegeben.
Dieser Leitfaden beschreibt
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MDCG 2021-5 Leitfaden über harmonisierte Normen