MDCG 2022-4: Leitlinie für eine angemessene Überwachung zu den Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) ist ein von der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) gefordertes Expertengremium. In diesem Leitfaden werden die Tätigkeiten beschrieben, die von den benannten Stellen im Rahmen der angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDR) gefordert werden.

Das Dokument gilt für benannte Stellen, die rechtmäßig Bescheinigungen gemäß der MDD oder der Richtlinie über aktive Implantierbare medizinische Geräte Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) ausgestellt haben, unabhängig davon, ob diese einen Antrag auf Benennung gestellt haben oder nicht oder nach der MDR benannt sind. Artikel 120 der MDR besagt, dass Produkte, nach dem Datum des Inkrafttretens der MDR, in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können (Übergangsfrist 26. Mai 2024). Voraussetzung hierfür ist, dass die benannte Stelle, die Bescheinigung ausgestellt hat und eine angemessene Überwachung in Bezug auf alle Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte durchführt. Des Weiteren, dass keine wesentlichen Änderungen in der Konstruktion und im Verwendungszweck vorliegt.

Um die zu prüfenden Elemente zu verdeutlichen, enthält dieser Leitfaden auch Anforderungen an bestimmte Pflichten der Hersteller, insbesondere in Bezug auf ihr Qualitätsmanagementsystem.

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers

Das Qualitätsmanagementsystem, welches gemäß den Richtlinien genehmigt wurde, muss beibehalten werden. Gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR müssen jedoch alle Anforderungen des Kapitels VII über Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz und Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten eingehalten werden.

Während der Übergangszeit sollte eine mögliche Änderung der Risikoklasse gemäß der MDR nicht in Betracht gezogen werden. Für die Anwendung der MDR-Anforderungen sollten aktive implantierbare Produkte, die der AIMDD unterliegen, als Produkte der Klasse III angesehen werden. Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSURs) müssen von den Herstellern gemäß Artikel 86 MDR ein Jahr nach dem Datum des Inkrafttretens der MDR, also nach dem 26. Mai 2021 vorliegen. In Bezug auf die neuen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) bedeutet dies, dass alle geeigneten Prozesse im Zusammenhang mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Risikomanagement und klinische Daten in den Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen einfließen.

Überwachung nach Artikel 120 Absatz 3 MDR

Gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR sollte die Tätigkeit der benannten Stelle grundsätzlich eine Fortsetzung der bisherigen Überwachungstätigkeiten sein, indem sie die neuen Anforderungen aus den Übergangsbestimmungen berücksichtigen. Darüber hinaus muss die benannte Stelle sicherstellen, dass ihre Rechte und Pflichten auch unter ihrem neuen Status gelten.

Überprüfung der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems

Bei Herstellern, die von Artikel 120 Absatz 3 der MDR Gebrauch machen, muss die benannte Stelle Folgendes überprüfen:

• Ob der Geltungsbereich, der von der MDD / AIMDD-Zertifikaten abgedeckten Produkte bestehen bleibt oder ob und welche Produkte nicht mehr hergestellt werden (Unter Umständen ist ein Übergangsplan zu erstellen)
• Das Qualitätsmanagementsystem entsprechend den Anforderungen des Artikels 120 Absatz 3 der MDR. (Anpassung oder vollständige Änderung)

Audittätigkeiten

Auf der Grundlage der Ergebnisse der Überprüfung der Unterlagen muss die benannte Stelle das Auditprogramm anpassen. Hierzu zählen einzelne, auch unangekündigte, Audits (Umfang, Ziele, Reihenfolge) und die jeweiligen Audittätigkeiten. Dies umfasst insbesondere die stichprobenartigen Bewertungen der technischen Dokumentation, die bis zum Ende der Übergangsfrist oder Ablauf der Zertifikate vor dem 26. Mai 2024 durchgeführt werden sollte.

In Bezug auf PSURs sollten die benannten Stellen die PSUR-Verfahren sowie die Verfügbarkeit und Aktualisierungen einzelner PSURs Rahmen ihrer Audittätigkeit überprüfen. Die Hersteller müssen PSURs (außerhalb EUDAMED), PMS-Pläne und PMS-Berichte zur Verfügung stellen. Im Falle von MDD-Produkten der Klassen IIa und IIb werden die benannten Stellen aufgefordert, die Bewertungen der technischen Dokumentation auf der Grundlage von Stichproben gemäß dem Stichprobenplan fortzusetzen.

In Fällen, in denen bei den Audittätigkeiten eine schwerwiegende Nichtkonformität festgestellt wird, die möglicherweise ein inakzeptables Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen darstellt, muss die benannte Stelle die jeweils zuständige Behörde informieren.

Mögliche Szenarien für die Überwachung nach Artikel 120 Absatz 3 MDR

Im Rahmen der Überwachung aller geltenden Anforderungen an die MDD oder die AIMDD-zertifizierten Produkten, könnte die benannte Stelle zwischen vier möglichen Szenarien unterscheiden:

Vor-Ort-Prüfungen

1. Hersteller, die keine Zertifizierung nach der MDR beantragt haben (und die ihre Systeme nicht an die MDR anpassen werden, mit Ausnahme der Anforderungen, die in Artikel 120 Absatz 3 MDR festgelegt sind)
2. Hersteller, die bereits die MDR-Anforderungen in ihren Systemen umgesetzt haben und deren Antrag auf MDR-Zertifizierung von der benannten Stelle geprüft wird
3. Hersteller, die bereits von derselben benannten Stelle nach der MDR für dieselben und/oder andere Produkttypen zertifiziert wurden
4. Hersteller, die bereits von einer anderen benannten Stelle im Rahmen der MDR zertifiziert wurden

Bewertung der technischen Unterlagen auf der Grundlage von Stichproben

Im Falle von Produkten der Klassen IIa und IIb werden die benannten Stellen aufgefordert, weiterhin den in der MDD festgelegten Stichprobenplan für die Bewertung der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis anzuwenden. Für die Szenarien 2) und 3) kann die benannte Stelle beschließen, die erstellten Stichprobenpläne zu ändern. Produkte und ihre technischen Dokumentationen im MDD-Proberahmenplan, die bereits Gegenstand eines Antrags nach der MDR sind, können weggelassen werden. In den Verfahren der benannten Stellen sollte festgelegt werden, in welchen Fällen Abweichungen oder Anpassungen an den Proberahmenplänen gemäß der MDD vorgenommen werden können.

Sollten Sie an einem Vergleich der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in der MDD und der MDR interessiert sein oder mehr über die Übergangsbestimmungen erfahren wollen, sprechen Sie uns gerne an. Wir freuen uns auf Sie und Ihre Anfragen.

Quelle

https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-02/mdcg_2022-4_en.pdf