Die Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte sind essenziell, um sicherzustellen, dass die Anlagen den spezifischen Anforderungen entsprechen und dauerhaft sichere sowie leistungsgerechte Produkte herstellen. Durch Schulungen und Beratung unterstützen wir Sie gern dabei, die Prozesse in Ihrem Unternehmen normgerecht und effizient zu gestalten. Bei Interesse nehmen Sie gern Kontakt zu uns auf.
Unsere Schulungen fokussieren sich besonders auf die Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Equipment, wobei zusätzliche Schwerpunkte auf Testmethoden-, Reinraum- und Computersystemvalidierung gesetzt werden. Im Rahmen des Seminars erläutern wir umfassend die regulatorischen Grundlagen sowie die einzelnen Schritte bei Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ).
Zusätzlich werden die Grundlagen zu Stichprobenplänen und statistischen Anforderungen für die Validierung behandelt. Diese Inhalte werden durch praktische Übungen zu jeder Phase vertieft, sodass die Teilnehmer direktes Wissen zur Umsetzung gewinnen. Die Schulung kann praxisnah und basierend auf Ihren spezifischen Fertigungsprozessen oder Vorstellungen gestaltet werden, um den größtmöglichen Mehrwert zu bieten. Dabei vermitteln wir den Aufbau und das Vorgehen bei der Qualifizierung Ihrer Produktionsanlagen und definieren zusammen mit Ihnen die zentralen Schwerpunkte und Rahmenbedingungen für die Validierung.
Melden Sie sich gerne bei uns, wenn Sie Interesse an einer Schulung haben oder mehr zur Qualifizierung und Validierung erfahren möchten.
Schulung Qualifizierung und Validierung