Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 06. September 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema EN 13485 und MDR für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie an. ¯¯
Datum: 06.09.2023 08:30 Uhr-17:00 Uhr
Ort: Lübeck Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31
In der Medizinprodukteindustrie rücken durch die Umsetzung der MDR die Anforderungen der ISO 13485 insbesondere durch deren Anforderungen an die Auswahl von Zulieferern weiter in den Fokus. Von Zulieferern aus diesem Bereich wird von den Kunden vermehrt die Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485 und ggf. sogar eine Zertifizierung nach dieser Norm gefordert. Dies vereinfacht den Kunden den Nachweis einer validen Herstellung von Roh- oder Halbfertigteilen anhand eines für den Medizinproduktebereich geeigneten Qualitätsmanagementsystems.
Das praxisnahe Seminar soll einen Überblick über eine auditsichere und wertschöpfende Vorgehensweise zur Erfüllung der in der Medizinprodukteindustrie geltenden Anforderungen geben und einen Beitrag auf dem Weg zu beherrschten Prozessen leisten.
Inhalte des Seminars:
- Grundlagen und Zusammenhänge MDR 2017/45 und ISO 13485
- Aufbau der ISO 13485
- Anwendung des risikobasierten Ansatzes Schnittstellen zur ISO 14971
- Anwendung der ISO 13485 auf Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie
- Mitgeltende regulatorische Anforderungen und Richtlinien wie GMP
- Bedeutung robuster (Herstellungs-)prozesse
- Grundlagen der praxisnahen und risikobasierten Prozessvalidierung
Durchführung und Kosten:
Das Seminar findet als Präsenzveranstaltung in den schönen Media Docks in Lübeck statt.
Die Kosten betragen 380 zzgl. gesetzlicher MwSt.
Für LSN-Mitglieder beträgt der Preis 304 zzgl. gesetzlicher MwSt.
Hinweise:
Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement sind hilfreich.
Die Teilnehmenden erhalten die Seminarunterlagen sowie ein Zertifikat.
Für eine Verpflegung mit Getränken, Snacks und Mittagessen ist gesorgt.
Zielgruppe:
Aktuelle und künftige Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie,
Mitarbeiter*innen aus den Bereichen QM/QS sowie Einkauf und Lieferantenbetreuung, Produktionsleiter*innen, Prozess- und Validierungsingenieur*innen
Anmeldung:
Gern können Sie sich über den oben eingefügten Link zum Seminar anmelden. Anschließend erhalten Sie eine E-Mail mit detaillierten Informationen.
weitere Informationen zur Veranstaltung
Haben Sie Fragen zu diesem Thema? Wir freuen uns auf Ihre¯Kontaktaufnahme.
Verfasserin dieses Blogartikels ist Özge Kara (Team Medizinproduktesicherheit).
Seminar am 06.09.2023: EN 13485 und MDR für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie