Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 14. Juni 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik an. ¯¯
Datum: 14.06.2023 - 08:30Uhr-17:00Uhr
Ort: Lübeck - Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31
Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, QSR 820, etc.).
Aufgrund der Komplexität der Thematik sind mit der Validierung unterschiedliche Probleme vorstellbar:
- Schlupf von unsicheren Produkten aus den Produktionsprozessen in den Markt durch unzureichende Validierung
- Mögliche Auditabweichungen aufgrund mangelhafter Validierungsdokumentation
- Unverhältnismäßig hoher Aufwand für die Durchführung der Validierung
- Zu geringer Nutzen aus der Validierung
Das praxisnahe Seminar soll eine auditsichere und wertschöpfende Vorgehensweise für die Validierung verdeutlichen und einen Beitrag auf dem Weg zu beherrschten Prozessen leisten.
Inhalte des Seminars:
Grundlagen zum auditsicheren Qualifizieren & Validieren
- Regulatorische Anforderungen und Richtlinien (u.a. ISO 13485 und GMP)
- Grundlagen Qualifizieren, Validieren und Verifizieren
- Risikobasierter Ansatz und Dokumentation im Validierungsmasterplan
Die Design-/Installationsqualifizierung (DQ & IQ) als Grundlage zur Prozessvalidierung
- Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung
Die Funktionsqualifizierung (OQ) als Worst-Case-Analyse in der Prozessvalidierung
- Strukturierte Parameterstudien
- OQ-Prüfpläne unter Worst-Case-Bedingungen
- Stichprobenumfänge in der Validierung
Die Leistungsqualifizierung (PQ) als Nachweis beherrschter Bedingungen in der Prozessvalidierung
- PQ-Prüfpläne unter spezifischen, nominalen Bedingungen
- Statistische Auswertung in der Validierung
Durchführung und Kosten:
Das Seminar findet als Präsenzveranstaltung in den schönen Media Docks in Lübeck statt.
Die Kosten betragen 380 zzgl. gesetzlicher MwSt.
Für LSN-Mitglieder beträgt der Preis 304 zzgl. gesetzlicher MwSt.
Hinweise:
Es werden keine Vorkenntnisse vorausgesetzt.
Die Teilnehmenden erhalten die Seminarunterlagen sowie ein Zertifikat.
Für eine Verpflegung mit Getränken, Snacks und Mittagessen ist gesorgt.
Zielgruppe:
Produktionsverantwortliche, Equipment-, Prozess- und Validierungsingenieure, Verantwortliche und Mitarbeiter aus dem Bereich QM/QS, Regulatory Affairs und PRRC.
Anmeldung:
Gern können Sie sich über den unten eingefügten Link zum Seminar anmelden. Anschließend erhalten Sie eine E-Mail mit detaillierten Informationen.
weitere Informationen zur Veranstaltung
Haben Sie Fragen zu diesem Thema? Wir freuen uns auf Ihre¯Kontaktaufnahme.
Verfasserin dieses Blogartikels ist Özge Kara (Team Medizinproduktesicherheit).
Seminar am 14.06.2023: Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik