Einleitung
In der Medizintechnik sind Sicherheit und Qualität der Produkte besonders relevant. Deshalb gibt es regulatorische Anforderungen wie z.B. die DIN EN ISO 13485, in der gefordert wird, dass Medizinprodukte durch valide Prozesse hergestellt werden:
Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann oder verifiziert wird [¦]. (siehe DIN EN ISO 13485, 2021, Kapitel 7.5.6).¯
Neben der Validierung bzw. Verifizierung der Ergebnisse aus den Herstellprozessen, spielt die Methodik der Überwachung und Messung dieser Anforderungen eine entscheidende Rolle. Durch die Testmethodenvalidierung wird sichergestellt, dass das angewendete Prüfverfahren geeignet ist, zuverlässige Ergebnisse liefert und die regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Hierfür gibt die Good Manufacturing Practice (GMP) Richtlinie an, dass Testmethoden [¦] für die vorgesehene Verwendung zu validieren [sind]. (siehe Anhang 15 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP), Absatz 5.9)
Grundalgen zur Testmethodenvalidierung
Was ist eine Testmethode?
Eine Testmethode ist ein spezielles, definiertes Prüfverfahren, das darauf abzielt, spezifische Eigenschaften und Anforderungen eines Objektes zu analysieren. Dafür gibt es zwei Typen von Testmethoden: attributive und variable Testmethoden, die jeweils in zerstörende und zerstörungsfreie Testmethoden unterschieden werden (Abbildung unten). Bei der attributiven Testmethode erfolgt eine qualitative Bewertung der Eigenschaften (z.B. gut/ schlecht). Im Gegensatz dazu werden bei variablen Testmethoden Messwerte quantitativ erfasst (z.B. Festigkeit, Länge).
Sicherheit und zuverlässige Ergebnisse durch Testmethodenvalidierung in der Medizintechnik