Single Registration Number: Bedeutung und Stand der Dinge
Mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-Vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) in der Europäischen Union wurde auch die Single Registration Number (SRN) eingeführt. Die SRN ist ein zentraler Bestandteil der neuen Verordnungen und dient der eindeutigen Identifizierung von Wirtschaftsakteuren innerhalb der gesamten EU. Die SRN ermöglicht es, wichtige Unternehmensdaten wie Name, Adresse und Kontaktdaten zu hinterlegen und sicherzustellen, dass Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, eindeutig erfasst sind.
Wirtschaftsakteure und Rollen in der MDR/IVDR
Die MDR und IVDR definieren verschiedene Wirtschaftsakteure, die sich im EUDAMED-System registrieren und eine SRN erhalten müssen:
- Hersteller, einschließlich derjenigen, die System-/Procedure-Packs herstellen.
- Bevollmächtigte, die im Namen von Nicht-EU-Herstellern handeln.
- Importeure, die Produkte aus Nicht-EU-Ländern in die Europäische Union importieren.
Unternehmen können je nach Tätigkeit mehrere SRNs erhalten, falls sie verschiedene Rollen nach MDR/IVDR einnehmen. Zum Beispiel könnte ein Unternehmen, das gleichzeitig als Hersteller und Importeur agiert, separate SRNs für beide Funktionen benötigen.
Registrierung im Actor Registration Module von EUDAMED
Die Registrierung erfolgt über das Actor Registration Module in EUDAMED, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte. EUDAMED ist in sechs Module unterteilt, und das Actor Registration Module ist seit dem 1. Dezember 2020 für Wirtschaftsakteure verfügbar. Der Prozess beginnt mit der Beantragung des Zugangs zum System und erfordert anschließend die formelle Registrierung der jeweiligen Rolle.
Weitere Details zur Registrierung sowie zur Funktionsweise des Actor Registration Module sind in den Guidance Papers MDCG 2020-15 und MDCG 2021-13 des Medical Device Coordination Group (MDCG) enthalten. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) bietet zudem weiterführende Informationen und Anleitungen zur Registrierung.
Bedeutung der SRN für die Sicherheit und Transparenz
Die Einführung der SRN in der MDR und IVDR hat das Ziel, die Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der EU zu verbessern. Mit der SRN können Behörden und andere interessierte Parteien relevante Informationen über ein Unternehmen einsehen und so die Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten sicherstellen. Die SRN unterstützt dabei die Effizienz von Marktkontrollen und den Schutz der Patienten.
Fazit: Ein wichtiger Schritt in Richtung Sicherheit und Effizienz
Die Einführung der Single Registration Number (SRN) im Rahmen der MDR und IVDR stellt sicher, dass Wirtschaftsakteure im europäischen Medizinproduktmarkt klar und eindeutig identifizierbar sind. Die Registrierung über EUDAMED ist dabei ein wesentlicher Schritt, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten. Für Unternehmen, die mehrere Rollen erfüllen, ist es entscheidend, dass jede Rolle ordnungsgemäß registriert wird, um die Anforderungen der Verordnungen zu erfüllen.
Quellen:
- BVMed – Aktuelle Informationen zur SRN
- DIMDI – Medizinprodukteverordnung und EUDAMED
Single Registration Number