Was ist Qualitätsrisikomanagement und was sollten Hersteller von Medizinprodukten beachten

Wann ist ein formales Risikomanagement-Verfahren notwendig?

Es ist nicht immer erforderlich, ein umfassendes formales Verfahren für das Risikomanagement anzuwenden. Je nach Gegebenheiten der Organisation kann ein angepasstes Verfahren ausreichend sein. Besonders bei der Prozess-Risikobeurteilung für Herstellungsprozesse ist es entscheidend, Wesentliches von Unwesentlichem zu unterscheiden. Viele Aspekte des Produktes, wie die Zweckbestimmung und mögliche Fehlanwendungen, wurden bereits im Vorfeld betrachtet. Auch die vollständige Nutzen-Risiko-Analyse sowie nachgelagerte Phasen der Herstellung sind von der spezifischen Risikobeurteilung des Herstellungsprozesses abgegrenzt.

Qualitätsrisikomanagement als Teil des Medizinprodukte-Risikomanagements

Das Qualitätsrisikomanagement ist ein bedeutender Teil des Risikomanagements für Medizinprodukte und deren Herstellungsprozesse, die strengen regulatorischen Anforderungen unterliegen und von Behörden überwacht werden. Der Begriff „Qualitätsrisikomanagement“ ist zwar nicht explizit in der MDR, DIN EN ISO 13485:2016 oder DIN EN ISO 14971:2019 enthalten, wird jedoch im Anhang 20 der GMP-Leitlinien erwähnt. Diese Prinzipien erfüllen ebenfalls die Anforderungen des Risiko- und Qualitätsmanagements für Medizinprodukte. Ursprünglich aus dem pharmazeutischen Bereich stammend, gewinnt das GMP-Konzept auch in der Medizintechnik zunehmend an Bedeutung und definiert Anforderungen an die Produktion nach dem Stand der Technik. Arzneimittelhersteller und im Kontext hervorgehobene Medizinprodukte müssen konstant hohe Qualität gewährleisten.

Was ist Qualitätsrisikomanagement im Sinne der GMP?

Qualitätsrisikomanagement im Sinne der GMP ist ein strukturiertes Verfahren zur Identifizierung und Bewertung von Gefahren, die die Produktqualität und Patientensicherheit beeinträchtigen könnten. Die Risikobeurteilung ist ein essenzieller Bestandteil des Risikomanagements, da sie zeigt, ob eine Gefährdung zu einem kritischen Risiko für das Produkt oder den Prozess wird. Sowohl GMP-Kriterien als auch die MDR und DIN EN ISO 14971:2019 verlangen eine detaillierte Dokumentation der Analyse und Bewertung der Risiken.

Anwendung der GMP im Herstellungsprozess

GMP wird daher vornehmlich bei Herstellungsprozessen eingesetzt und fokussiert sich auf Aspekte wie Hygiene, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation, Produktfreigabe und Qualitätskontrollen. Sollte eine gesonderte Prozess-Risikobeurteilung erforderlich sein, bietet das Qualitätsrisikomanagement dem Hersteller ein effektives Instrument zur Überwachung und Steuerung der Prozesse.

Nutzen eines funktionierenden Qualitätsrisikomanagements

Ein funktionierendes Qualitätsrisikomanagement trägt durch proaktive Identifizierung und Steuerung potenzieller Qualitätsprobleme zur hohen Qualität der Medizinprodukte bei. Es hilft Unternehmen, fundierte Entscheidungen zu treffen und zeigt, wie Risiken gemanagt werden. Außerdem fördert es den Überblick über den Umfang und die Überwachung und ermöglicht den gezielten Einsatz von Ressourcen, was zu einer höheren Prozesseffizienz führt.

Quellen:

• Bachelorthesis Marie Wilwand: Entwicklung eines Verfahrens zur Durchführung einer Prozess-Risikobeurteilung unter Berücksichtigung der Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 und normativer Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement.
• EU GMP Leitfaden
• Bundesgesundheitsministerium - GMP
• Gesetze im Internet - AMWHV