Was sind die Anforderungen an eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR? (Teil 2)

Ihre klinische Bewertung weist die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Medizinprodukte nach. Doch was sind die Anforderungen einer klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR?

Im ersten Teil dieser Blogartikel-Serie wurden die Anforderungen an den PMS-Prozess (Post-Market-Surveillance) dargestellt (siehe Blogartikel: Teil 1)

Die unten dargestellte Abbildung schafft nun eine Übersicht zu den Anforderungen, die die MDR an die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR stellt.

Was ist eine klinische Bewertung?

Bei der klinischen Bewertung handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess zur systematischen und geplanten Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten zu einem Medizinprodukt, um die Sicherheit und Leistung bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu beweisen. Artikel 61 der MDR beschreibt die klinische Bewertung auch als die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I bei normaler bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts sowie die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang 1 Abschnitt 1 und 8, welche auf Grundlage von klinischen Daten erfolgt.

Was sind klinische Daten?

Klinische Daten sind Angaben zur Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts und müssen einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten, ggf. einschließlich einschlägiger Daten gemäß Anhang III der MDR. Sie können aus unterschiedlichen Quellen generiert werden. Diese Quellen, wie zum Beispiel klinische Prüfungen des betreffenden Produkts oder klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Prozess), sind in der obigen Abbildung dargestellt.

Die Abbildung gibt eine kompakte Übersicht über die Art und Weise und den Umfang der Erhebung von Nachweisen zur Konformität des Medizinprodukts eines Medizinprodukteherstellers. Außerdem verweist die Abbildung auf klinische Prüfungen, welche gemäß Anhang XV der MDR durchgeführt werden. Zusätzlich wird auf weitere regulatorische Anforderungen verwiesen, wie zum Beispiel die MEDDEV und MDCG-Dokumente, welche von der European Commission für die klinische Bewertung als Leitfaden zur einheitlichen Durchführung der klinischen Bewertung zur Verfügung gestellt werden.

Wie profitieren Medizinprodukte-Hersteller von einer professionell durchgeführten klinischen Bewertung?

• • Vorbeugung gegen Entwicklungsrisiken

• • Verbesserung der Patientensicherheit

• • Sichere und leistungsfähige Medizinprodukte

• • Vermeidung von Ärger bei Audits und Zulassungen

• • Reibungslose Zulassung bedeutet schnellere Vermarktung der Medizinprodukte.

Empfehlung von uns:

Eine klinische Bewertung ist umfangreich und zeitintensiv, daher sollte man sich so früh wie möglich mit der klinischen Bewertung befassen und Expert:innen oder ein Expert:innen-Team damit beauftragen.

Quelle:

Abschlussarbeit zum Thema Erstellung eines Management-Leitfadens zum Umgang mit klinischen Daten im Rahmen des QM-Systems eines Medizinprodukte-Herstellers von Hicran Karadayi