Kevin Aniol Änderungen bei Normen zur Erfüllung der Richtlinie 2014/30/EU - elektromagnetische Verträglichkeit Bei den zur EMV-Richtlinie (EU) 2014/30harmonisierten Normen gibt es Änderungen. Das Amtsblatt L 155/16-19 teilt im Durchführungsbeschluss (EU) 2020/660mit, dass es aktualisierte und neue harmonisiert...
Kevin Aniol Sicherheitszeichen für den US-amerikanischen Markt Herausforderungen Das Inverkehrbringen von Produkten und Maschinen in den US-amerikanischen Markt ist nicht immer einfach und mit vielen Herausforderungen verbunden. Man muss Sicherheitsanforderungen ...
Kevin Aniol NR 12 (Norma Regulamentadora) - Konformitätsbewertung für Brasilien Was ist die NR12? Die NR12 ist die Norma Regulamentadora zur Regelung desInverkehrbringensund Bereitstellung von Maschinen in Brasilien. Sie dient dem Schutz der Bediener oder Personen die im Bereich ...
Kevin Aniol DIN EN 349 und DIN EN 574 zurückgezogen Konformitätsvermutungen neuer Maschinen können mit den Normen DIN EN 349 und 574 nicht mehr erfüllt werden. Die DIN EN 349 "Sicherheit von Maschinen Mindestabstände zur Vermeidung des Quetschens von...
Kevin Aniol Änderungen von harmoniserten Normen zur Verordnung (EU) 2016/425 für persönliche Schutzausrüstungen (PSA) Bei den zur PSA-Verordnung (EU) 2016/425 harmonisierten Normen gibt es Änderungen. Das AmtsblattL 156/13-19 teilt imDurchführungsbeschluss (EU) 2020/668mit, dass es aktualisierte und neue harmonisiert...
Kevin Aniol DIN EN ISO 14971:2020-07 - Deutsche Ausgabe - vorab bereitgestellt Die Norm "DIN EN ISO 14971:2020-07Medizinprodukte- Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO14971:2019); Deutsche Fassung ENISO14971:2019" wurde auf den Seiten des Beuth-Verlages vorab ...
Kevin Aniol Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) um ein Jahr verschoben Am 5. März 2020 beschloss der Bundestag das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) . Dieses stell in erster Linie die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben si...
Kevin Aniol Bundestag beschließt Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite Die Regelungen im Überblick Mehr Tests ermöglichen und Infektionsketten frühzeitig erkennen Das BMG kann die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) per Verordnung verpflichten, Tests auf das Coronaviru...
Kevin Aniol Verordnung (EU) 2020/561 - Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen Aufgrundder Sorge um Engpässe oder Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger medizinischer Geräte verabschiedete die EU-Kommission am 3. April einen Vorschlag zur Verschiebung des MDR auf den 26...
Kevin Aniol Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) veröffentlicht Die Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung, die Digitale-Gesundheitsanwendung...
Kevin Aniol Neues Wiederverwendungsverfahren für medizinische Schutzmasken in Ausnahmefällen Krisenstab der Bundesregierung gibt neues Wiederverwendungsverfahren für medizinische Schutzmasken in Ausnahmefällen bekannt 1. April 2020 Der Schutz des medizinischen Personals hat oberste Priorität....
Kevin Aniol Kabinett beschließt Entwurf eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite Die Regelungen im Überblick: Mehr Tests ermöglichen und Infektionsketten frühzeitig erkennen Das BMG kann die gesetzliche Krankenversicherung per Verordnung verpflichten, Tests auf das Coronavirus gru...
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