Kevin Aniol UKCA - Verlängerung der Übergangsfrist bis 1. Januar 2023 Die britische Regierung hat am 24.08.2021 bekanntgegeben, dass die Frist für das verpflichtende Kennzeichnen von Maschinen, Elektroartikelnund anderen Produkten mit dem UKCA um ein Jahr auf den 01.01....
Kevin Aniol HAZOP / PAAG Die Bezeichnung HAZOP ( HAZ ard and OP erability study) kommt aus dem englischsprachigen Raum. In Deutschland ist die Methode unter dem Begriff PAAG ( P rognose, A uffinden der Ursachen, A bschätzen d...
Kevin Aniol UKCA für Medizinprodukte Seit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus dem Binnenmarkt der EU gibt es für Hersteller vom Medizinprodukten gesonderte Regularien zu beachten, wenn sie ihre Produkte auf diesem Markt verkaufe...
Kevin Aniol MDCG 2021-19 Integration der UDI in das Qualitätsmanagementsystem Die EU hat die neue Guidance MDCG 2021-19 veröffentlicht, die die Integration der UDI in das Qualitätsmanagement eines Herstellers gemäß der Vorgaben der MDR / IVDR beschreibt. Die UDI (Unique Devide ...
Kevin Aniol SMED-Analysen (Single Minute Exchange of Die) SMED stellt ein Verfahren dar, dass zur Effizienzsteigerung in der Produktion oder Fertigung genutzt wird. Die Abkürzung SMED steht für Single Minute Exchange of Die (dt.:Werkzeugwechsel im einstellig...
Kevin Aniol Schulung Qualifizierung und Validierung Die Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte stellen sicher, dass die Anlagenden spezifischen Anforderungen entsprechen und beständig sichere, leistungsgerechte Produk...
Kevin Aniol Gebräuchliche Abkürzungen in der technischen Redaktion Abkürzungen haben denNutzen im Alltag für eine schnelle Kommunikation zu sorgen. Auch in der technischen Redaktion wird eine Vielzahl von Abkürzungen verwendet. Was für die Beteiligten der Alltag ist,...
Kevin Aniol Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) Zugang zum öffentlichen Gesundheitswesen seit dem Erlass der DVG und der DiGAV Die DiGA ist ein digitales Medizinprodukt, der Risikoklasse I oder IIa. Sie realisiert in Form einer Gesundheits-App best...
Kevin Aniol Mehrsprachige Anzeige bei EUR-Lex Bei EUR-Lex gibt es neuerdings die Möglichkeit, sich die verschiedenen Verordnungen mehrsprachig nebeneinander anzeigen zu lassen. Dies ist von Vorteil, da man nun die verschiedenen Übersetzungen dire...
Kevin Aniol Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie) wird zur Maschinenverordnung Die Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie) soll durch eine Verordnung abgelöst werden. Diese Wandlung ist Teil des Arbeitsprogramms 2020 der Europäischen Kommission mit dem Thema: "Ein Europa, da...
Kevin Aniol Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie) wird zur Maschinenverordnung Start der Änderungen Die Wandlung der Maschinenrichtlinie (MRL) zur Maschinenverordnungist Teil des Arbeitsprogramms 2020 der Kommission mit dem Thema:"Ein Europa, dass fit ist für dasdas digitale Zei...
Kevin Aniol MDCG 2021-5 Leitfaden über harmonisierte Normen Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der europäischen Kommission hat den MDCG 2021-5 Leitfaden als Anleitung zu verschiedenen Aspekten im Zusammenhang mit Normen im Medizinproduktesektor herau...