Kevin Aniol Nachrufe für Dr.-Ing. Anton Obermayer Eine gekürzte Fassung des Nachrufs ist in der mt|medizintechnik Ausgabe 5/2021 ( https://www.mt-medizintechnik.de/ ) zu finden. Ein Medizintechniker der ersten Stunde In dem von Anton Obermayer 1993...
Kevin Aniol Anforderung für Sonderanfertiger gemäß MDR Durch die Einführung der MDR (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlamentes und des Rates) kommen auf die Hersteller von Sonderanfertigungen als Medizinprodukt neue Anforderungen zu. Eine Sond...
Kevin Aniol Das DiGA-Verzeichnis Die DiGA (digitale Gesundheitsanwendung) ist ein digitales Medizinprodukt, in Form einer Gesundheits-App. Sie bietet bestimmte Dienste zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten an und ...
Kevin Aniol Technische Dokumentation Um die Sicherheit einer Maschine zu gewährleisten sind von der EU Anforderungen an Maschinenhersteller gestellt worden. Um diese zu erfüllen, ist es für jeden Maschinenhersteller notwendig, die techni...
Kevin Aniol Fristverlängerung für den Übergang auf die IVDR? Die EU-Kommission hat am 14.10.2021 aufgrund der andauernden Coronapandemie vorgeschlagen, die Übergangsfrist für die Einführung der IVDR zu verlängern. Je nach Art des Produkts werden die folgenden F...
Kevin Aniol Die neue Norm ISO 17141 - Biokontaminationskontrolle Die DIN EN ISO 17141:2020 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Biokontaminationskontrolle ist eine EU-Richtlinie des technischen Komitees CEN/TC 243 Reinraumtechnologie.Diese Normlegt für die m...
Kevin Aniol CE-Kennzeichung Wer eine Maschine in der EU in Verkehr bringen möchte, muss diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Die CE-Kennzeichnung markiert unter Anderem Maschinen, die den Anforderungen der EUentsprechen.De...
Kevin Aniol BVMed fordert Lösungen für Bestand- und Nischenprodukte Das ARD-Magazin Plusminus veröffentlicht am 4. August 2021 einen Filmbeitrag mit dem Titel Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung . Mediziner sprechen in diesem Filmbeitrag über die F...
Kevin Aniol Ziele schaffen 2025: Medizintechnik entwickeln und Medizin digitalisieren Die Digitalisierung wird in der Medizintechnik- und Medizinbranche immer weiter in den Fokus gerückt und wird zukunftsweisend diskutiert. In diesem Zusammenhang denkt man vielleicht an die hochentwick...
Kevin Aniol MDCG 2020-05 Guidance on clinical evaluation - Equivalence Die Medical Device Coordination Group (MDGC) hat den Leitfaden"MDCG 2020-5 Klinische Bewertung - Äquivalenz - Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen" unter Berücksichtigung von Artikel 103 ...
Kevin Aniol Die deutsche MedTECH-Branche 2021 Die deutsche Medizintechnikbranche ist stark mittelständisch geprägt und auf dem Weltmarkt sehr erfolgreich. Sie beschäftigt derzeit mehr als 200.000 Menschen und ist ein wichtiger Treiber des medizin...
Kevin Aniol Was ist Qualitätsrisikomanagement und was sollten Hersteller von Medizinprodukten beachten Es ist nicht immer notwendig, ein ganzheitliches formales Verfahren zum Risikomanagement durchzuführen. Die Nutzung von einem angepassten Verfahren ist, abhängig von den Gegebenheiten der Organisation...